Anvisa define requisitos para pedido de uso emergencial da vacina Covid-19 | Vacina


A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou nesta quarta-feira (2) um guia com os requisitos para solicitação de uso emergencial de vacinas da Covid-19.

  • De acordo com o regulador, cada caso será analisado independentemente. A decisão será tomada pela Diretoria Colegiada;
  • Será considerados estudos clínicos e não clínicos (em humanos);
  • o qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas;
  • A empresa interessada deve apresentar informações que comprovem que a fabricação e estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina;
  • É necessário também que a vacina seja acompanhada de Dossiê para Desenvolvimento de Medicamentos Clínicos (DDCM) aprovado pelo órgão;
  • O estudo clínico na fase 3 – última etapa dos testes – deve estar em andamento e realizado no Brasil.

A agência faz a reserva de que o o uso emergencial de um produto será liberado apenas para o público previamente definido e testado nos estudos. Além disso, ele diz que a autorização não substituirá o registro de saúde no Brasil, que deveria ser necessário para expandir o produto a toda a população.

Até o momento, a Anvisa não possuía a modalidade “uso emergencial” para vacinação. Portanto, os critérios precisaram ser estabelecidos devido à urgência da pandemia.

4 vacinas em testes finais

Quatro vacinas estão em fase 3 de testes em humanos no Brasil. São eles:

  1. AstraZeneca + Oxford University: 70% de eficácia, com variação de 62% a 90% dependendo da dose aplicada.
  2. CoronaVac: ainda sem a taxa de eficácia divulgada.
  3. Pfizer + BioNTech: 95% eficaz e mais de 94% eficaz em idosos com mais de 65 anos, de acordo com dados preliminares da fase 3.
  4. Janssen: ainda sem a taxa de eficácia divulgada.

Todos os imunizantes são destinados a maiores de 18 anos, exceto o Pfizer, que pode ser aplicado em pacientes maiores de 16 anos. Os farmacêuticos responsáveis ​​já se inscreveram para submissão contínua ingressa na Anvisa – processo utilizado pelo regulador para receber gradativamente os documentos e garantir mais agilidade na aprovação.