Anvisa diz que uso emergencial da vacina covid-19 será apenas para a rede pública


Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou nesta quarta-feira (2) os critérios para modalidade especial de autorização emergencial de vacinas contra Covid-19 em personagemter experimental. Este modo simplificado terexistem menos requisitos do que os registros para outros medicamentos e tratamentos, mas a agência declarou que os requisitos de segurança serão garantidos.

Permissão especial pode ser dada para vacinas que estejam sendo estudadas no Brasil na chamada Fase 3, em que são analisadas eficácia e segurança. Nesse caso, as vacinas serão destinadas a programas governamentais, não podendo ser comercializadas pelas empresas que obtiveram a autorização.

A autorização será temporária e abrangerá apenas públicos específicos, não podendo ser disponibilizada ao público em geral. A autorização emergencial só permanecerá como alternativa enquanto durar o que a Anvisa chamou de “situação emergencial bem estabelecida”.

“Houve autorizações de importação excepcionais, mas a autorização de uso emergencial foi criada com base na questão específica da pandemia covid-19. Esta discussão está de acordo com as melhores práticas internacionais. A Organização Mundial da Saúde publicou normas específicas para essa modalidade ”, afirmou o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes.

Critério

Apenas as empresas que estão desenvolvendo vacinas poderão solicitar a autorização na Anvisa. A capacidade de fabricar ou importar a substância deve ser demonstrada.

As empresas interessadas em tal alternativa deverão se reunir previamente com a equipe da Anvisa, o que se denomina “pré-submissão”, e exigirão do solicitante informações que servirão de forma de auxílio na análise.

Também será necessário ter Um dossiê de desenvolvimento clínico foi aprovado na Anvisa. Isso ocorre no caso das vacinas em teste no Brasil, que já tiveram seus estudos divulgados, o que implica no envio de informações que demonstrem um perfil de segurança adequado e abordem o compromisso com a continuidade dos ensaios clínicos.

Avaliação

Até o momento, nenhum centro farmacêutico ou de pesquisa solicitou o registro ou autorização de emergência de vacinas contra covid-19. No caso de exigências que vierem a ser feitas, a equipe da Anvisa avaliará diversos aspectos.

Como a autorização será limitada a um público específico, a Anvisa analisará a relação entre riscos e benefícios da vacina para esse grupo populacional, que inclui índice de eficácia e efeitos adversos. “Como são medicamentos que vão gerar dados complementares, pode ser que o benefício risco seja alterado. A possibilidade de revogação precisa ficar muito clara ”, disse Gustavo Mendes.

Um dos aspectos avaliados envolve os níveis de eficácia e segurança. O coordenador responsável pela área na agência destacou que o debate internacional vem considerando patamares em torno de 50%.

As tecnologias empregadas, os procedimentos de fabricação, o prazo de validade, as condições de armazenamento e o tempo de funcionamento da vacina após o descongelamento também serão considerados na análise.

O coordenador-geral da área de vacinas da Anvisa acrescentou que a avaliação também levará em conta o que chamou de “boas práticas de fabricação”, onde serão fabricadas as doses e quais são os procedimentos para a formação de pessoal para atendimento aos parâmetros de qualidade.

Também faz parte dos aspectos analisados ​​o que a agência chama de “farmacovigilância”, o monitoramento do desenvolvimento de vacinas, a duração da imunidade e a complementação de dados para que a empresa possa, eventualmente, solicitar o registro.

Obrigações

Uma vez obtida a autorização de emergência, as empresas ficam suscetíveis a um conjunto de obrigações. A responsabilidade pela qualidade da vacina enquanto estocada é do fabricante e deve ser respeitada.

Devem indicar claramente no rótulo que se trata de uma substância experimental. Outro requisito é o monitoramento de possíveis episódios adversos. E a empresa farmacêutica pode ter a autorização revogada a qualquer momento.

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