Anvisa pede mudança na bula da vacina Oxford para citar coágulo como ‘muito raro’ – 07/04/2021 – Equilíbrio e Saúde

Após decisão da agência europeia, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou ter solicitado à AstraZeneca alterações na bula da vacina Oxford, que também é produzida no Brasil pela Fiocruz. O objetivo é incluir um alerta sobre possíveis casos muito raros de coágulos sanguíneos que podem estar associados ao uso da vacina.

A medida surge depois de casos como este terem sido registrados em alguns países europeus. Agências locais, no entanto, enfatizam que a recomendação para o uso da vacina ainda é mantida e que os registros são muito baixos em relação ao total das doses aplicadas.

Posição semelhante é reforçada pela Anvisa em nota divulgada nesta quarta-feira (7).

No documento, a Anvisa mantém a recomendação de continuidade da vacinação com o imunizante Oxford, “já que, até o momento, os benefícios superam os riscos”. Diz ainda que as ocorrências sob investigação no mundo são “extremamente raras”.

“A vacinação é eficaz na prevenção da Covid-19, reduzindo o risco de hospitalizações e mortes”, acrescenta.

De acordo com a agência, a alteração na bula deve constar no item “advertências e cuidados”. O objetivo é enfatizar o alerta acima de tudo aos profissionais de saúde.

Anteriormente, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) relatou que começou a considerar os derrames raros relatados em pessoas que tomaram a vacina Oxford / AstraZeneca como um “possível efeito colateral” do imunizador.

Em conjunto com a medida, a agência europeia enfatizou a recomendação de que o produto deve continuar a ser usado para prevenir casos graves de Covid-19 e mortes por coronavírus, já que os benefícios superam em muito os riscos do efeito colateral.

Em geral, o registro e a investigação de possíveis casos suspeitos de eventos adversos são comuns às vacinas e medicamentos e se intensificam principalmente quando há novos produtos, como as vacinas contra a Covid.

No Brasil, os casos são registrados no VigiMed e acompanhados para investigação.

Segundo a Anvisa, entre 4 milhões de doses da vacina Oxford aplicadas aqui, já foram registrados 47 casos suspeitos de eventos adversos tromboembólicos, sendo apenas um associado à trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas, que são fragmentos de células que ajudam a coagular o sangue) .

O volume é baixo, portanto, se comparado ao total das doses já administradas, ressalta a agência. Além disso, ainda não há evidências de que esses casos estejam relacionados ao uso da vacina.

“Até o momento, não foi possível estabelecer uma relação causal direta entre esses 47 casos suspeitos de eventos tromboembólicos e o uso da vacina no Brasil. Também não havia fatores de risco específicos para a ocorrência do evento adverso”, afirmou. informa.

A Anvisa reconhece, no entanto, que pode haver uma possível associação que precise ser investigada, daí as medidas de precaução e alerta. A postura é semelhante à adotada por outras agências internacionais.

Ainda de acordo com o órgão, “o risco de coágulos sanguíneos é muito baixo, mas o cidadão deve estar atento aos possíveis sintomas para procurar atendimento médico imediato”.

Entre eles estão falta de ar, dores no peito, inchaço nas pernas e dores abdominais persistentes, além de sintomas neurológicos, como dores de cabeça fortes e persistentes ou visão turva, afirma.

“É reforçado que a maioria dos efeitos colaterais que ocorrem com o uso da vacina são de natureza leve e transitória, não durando mais do que alguns dias”, diz a agência.

Em nota, a AstraZeneca disse que “tem colaborado ativamente com agências regulatórias para implementar mudanças no rótulo do produto e já está trabalhando para entender casos individuais, epidemiologia e possíveis mecanismos que poderiam explicar esses eventos extremamente raros”. Somos uma empresa familiar.

Antes do lançamento da Anvisa, o grupo de especialistas em risco farmacológico da OMS (Organização Mundial da Saúde) também divulgou uma avaliação nesta quarta-feira, segundo a qual, “com base nas informações atuais, existe uma relação causal entre a vacina e a ocorrência de coágulos sanguíneos com baixa o conteúdo plaquetário é considerado plausível, mas não foi confirmado ”.

“São necessários estudos especializados para compreender totalmente a relação potencial entre a vacinação e os possíveis fatores de risco”, disse o grupo.

De acordo com especialistas, em extensas campanhas de vacinação, é normal que os países identifiquem potenciais eventos adversos. “Isso não significa necessariamente que estejam relacionados à vacinação em si, mas devem ser investigados para que as questões de segurança sejam tratadas rapidamente”, disse a OMS.

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