Covaxin pode enfrentar obstáculos após medida do Brasil para suspender suas importações

A negação da licença de uso emergencial do Brasil à Covaxin da Bharat Biotech International com base em lapsos supostamente graves em sua instalação de Hyderabad pode fazer com que outros reguladores de saúde, bem como a Organização Mundial da Saúde, relutem em autorizar a vacina covid fabricada na Índia, disseram os especialistas.

Outros disseram que a Bharat Biotech ainda pode acabar atendendo às exigências dos brasileiros.

Na terça-feira, a Agência Nacional de Vigilancia Sanitari, ou Anvisa, do Brasil, disse que considerou a empresa violando as normas de boas práticas de fabricação durante uma inspeção em março. A empresa disse que não conseguiu validar o método usado para inativar ou matar o vírus, o que poderia levar as pessoas a serem injetadas com o vírus.

“As observações da Anvisa podem se tornar um problema significativo para a Bharat Biotech, especialmente se ela contatar a OMS e reguladores estrangeiros para um licenciamento de emergência. Outros reguladores vão perguntar sobre o processo para inativar o vírus “, disse um funcionário da indústria de vacinas sob condição de anonimato.

O processo é importante porque partículas de vírus vivos em uma vacina podem colocar um ‘beneficiário’ em risco de contrair covid-19 em vez de protegê-lo, acrescentou o funcionário.

A Bharat Biotech disse na quarta-feira: “Os requisitos apontados durante a inspeção serão cumpridos. Os prazos estão em discussão e serão resolvidos. “Acrescentou que o pedido do Brasil de 20 milhões de doses está ativo. Fechou contrato com a empresa biofarmacêutica norte-americana Ocugen Inc. para co-desenvolvimento, fornecimento e comercialização de Covaxin nos Estados Unidos.

Anant Bhan, especialista em bioética, disse que as observações da Anvisa podem fazer com que alguns órgãos reguladores, como o FDA dos EUA, visitem as instalações quando busca autorização para uso emergencial.

“O que pode ser importante para a OMS será a eficácia. Para outros reguladores, isso (observação da Anvisa) pode gerar preocupações e alguns podem querer um pouco mais de clareza enquanto, talvez, outros também queiram fazer uma fiscalização. “

Gagandeep Kang, professor da Faculdade de Medicina Cristã de Vellore, disse que as observações da Anvisa não significam que o produto falhou e que a vacina ainda pode acabar cumprindo as regulamentações. “Mas essas são coisas que a empresa deve levar a sério e o regulador indiano também deve tomar nota.”

Perguntas enviadas por e-mail ao Controlador Geral de Drogas da Índia, VG Somani, e ao porta-voz do ministério da saúde na quarta-feira, não obtiveram resposta.

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