Entenda o que significa o uso emergencial da vacina, aprovado pela Anvisa


postado em 12/11/2020 06:04


(crédito: Robyn Beck / AFP)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou ontem o uso provisório e experimental de vacinas contra o covid-19. A decisão unânime foi tomada em reunião extraordinária do conselho de administração do município. Dessa forma, os medicamentos serão dispensados ​​“de análise de impacto regulatório e consulta pública devido ao alto grau de urgência e gravidade”, mas o uso restrito pode ser interrompido, suspenso ou alterado a qualquer momento pela Anvisa.

“A autorização para uso emergencial é um mecanismo que pode facilitar a disponibilidade e o uso de vacinas contra covid-19, mesmo que não tenham sido avaliadas sob o escrutínio do registro, desde que atendam aos requisitos mínimos de segurança, qualidade e efetividade “, disse a diretora da Anvisa, Alessandra Bastos Soares.

A decisão foi tomada logo após o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, ter declarado inicialmente que a expectativa de início da vacinação seria até o final de fevereiro. Mas na quarta-feira passada, disse ele, dizendo que os medicamentos para uso emergencial poderiam estar disponíveis até o final deste mês ou início de janeiro.

Paulo Almeida, diretor executivo do Instituto Questão de Ciência (IQC), esclarece que a Lei 13.979 / 20 já previa a possibilidade de vacinação de emergência, com base na aprovação de alguma autoridade sanitária de um país de referência (como os Estados Unidos, Japão, China ou União Europeia) para liberar a droga para públicos restritos.

“Existe a possibilidade de utilização de autorização excepcional e temporária para importação e distribuição de qualquer material, insumo ou medicamento sem registro da Anvisa, desde que sejam considerados essenciais para o combate ao covid-19 e registrados, pelo menos, por algum órgão de saúde estrangeiro autoridade que autorizou a distribuição ”, explicou.

Padrão restrito

Na prática, a agência criou apenas um padrão mais robusto, mas com o mesmo conteúdo de um guia já apresentado na semana passada. A Anvisa ainda não recebeu a solicitação de uso emergencial e apenas os desenvolvedores de imunizantes que possuem estudos de fase 3 em andamento no Brasil podem fazer essa solicitação.

O órgão reforçou na nova resolução que o uso emergencial só será concedido para imunizar um público restrito no SUS, como profissionais de saúde ou idosos, preferencialmente em programa do Ministério da Saúde. A regra, porém, não impede o Instituto Butantan de solicitar o uso emergencial do CoronaVac em um programa do governo paulista.

“Os critérios mínimos a serem atendidos (para solicitar o uso emergencial) estão definidos no guia (apresentado na última semana)”, disse Alessandra Bastos, relatora do processo na agência.

O presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, afirmou que existe uma diferença entre o uso emergencial e o registro da vacina. No primeiro caso, o aplicativo ainda pode ser autorizado com estudos de desenvolvimento de medicamentos em andamento. Para se registrar, todos os testes humanos devem ser concluídos. Ele lembrou que Reino Unido e Canadá, por exemplo, aprovam apenas o uso emergencial.

A Anvisa não dá prazo para avaliação da regra de urgência, mas espera ser mais rápido do que no processo de cadastramento, que pode demorar até 60 dias após a solicitação. Barra Torres afirmou ainda que apenas o fabricante da vacina pode solicitar o uso do produto.

* Estagiários sob orientação de Fabio Grecchi

Butantan já produz CoronaVac

O governador João Doria anunciou ontem o início da produção nacional da vacina CoronaVac, desenvolvida em parceria entre o Instituto Butantan e a farmacêutica chinesa Sinovac. Como falei, a entidade de pesquisa ligada ao governo de São Paulo começou a produzir o medicamento na noite da última quarta-feira e contratou 120 técnicos para auxiliar na produção, que será feita “24 horas por dia, sete dias por semana”, segundo para Doria, aumentando sua capacidade de produção para 1,5 milhão de doses por dia.

Ele informou ainda que governos de 12 estados, incluindo São Paulo, formalizaram o interesse em adquirir as doses do CoronaVac. No caso dos municípios, 276 formalizaram o interesse pelo medicamento e outros 912 também manifestaram a intenção de obtê-lo e devem formalizá-lo nos próximos dias.

“Por que começar a vacinação em março, conforme anunciado pelo Ministério da Saúde, se podemos começar em janeiro, com segurança e eficiência?” Perguntou Doria, referindo-se ao calendário de imunizações apresentado pela pasta, na semana anterior.

Segundo o Butantan, os dados sobre a eficácia do CoronaVac serão divulgados até o próximo dia 15. O diretor do instituto, Dimas Covas, frisou que o plano nacional de vacinação é feito pelo Ministério da Saúde, mas, caso não seja apresentado, será articulado com estados e municípios para desenvolver um esquema alternativo de entrega do imunizante a esses quem o compra.

Em relação ao uso emergencial, aprovado ontem pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Covas disse que submeterá o CoronaVac às duas vias. “Vamos submeter a vacina ao rito normal e também ao pedido de uso emergencial”, observou.

Pfizer Memorandum
O Ministério da Saúde anunciou ontem que assinou o memorando solicitando a compra de 70 milhões de doses de vacinas contra o covid-19 da farmacêutica Pfizer. O anúncio foi feito pelo secretário executivo da pasta, Élcio Franco, que também disse ser “irreverente” pensar em uma data específica para começar a aplicar o imunizante no país. A assinatura veio depois que a Anvisa permitiu o uso emergencial de imunizantes contra o covid-19.

O preço de compra não foi informado, mas Franco disse que o custo do medicamento da Pfizer e do CoronaVac têm as “mesmas condições”. E acrescentou que a fabricante americana ofereceu auxílio na logística de distribuição, transporte e armazenamento correto da vacina. O contrato de aquisição, porém, ainda não foi fechado. (Carinne Souza, Natália Bosco e Edis Henrique Peres, estagiários)

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