Estudo da vacina Pfizer mostra ensaio clínico cuidadoso com resultados inquestionáveis


Este é o trabalho científico mais importante de 2020. A Pfizer / BioNTech publicou os resultados completos dos estudos de Fase 3 de sua vacina. Lendo o trabalho é fácil entender porque a vacina foi rapidamente aprovada na Inglaterra e nos EUA. O trabalho relata um cuidadoso ensaio clínico com resultados inquestionáveis. A eficácia e segurança de 95% da vacina foram comprovadas. É um daqueles trabalhos científicos que serão usados ​​nas escolas de medicina para ensinar como um ensaio de Fase 3 pode ser realizado de forma rápida e perfeita.

Isso contrasta com os resultados publicados pela AstraZeneca / Oxford que demonstram o quão difícil é a realização de um desses estudos. Erros de dosagem, tempo entre as doses e diferenças de protocolo em diferentes locais são relatados. Apesar disso, o estudo mostrou que a vacina é segura e 62% eficaz. A AstraZeneca analisa a possibilidade de repetir parte do estudo a possibilidade de combinar seu componente ativo com o da vacina russa na esperança de melhorar os resultados. Tudo indica que a vacina, que foi aposta da Fiocruz e do governo Bolsonaro, provavelmente terá dificuldades para ser aprovada em um futuro próximo.

Mas isso não é o pior que pode acontecer. A Sanofi / GSK anunciou que a vacina que estava desenvolvendo produzia uma resposta imunológica em adultos de 18 a 49 anos, mas o resultado era insuficiente entre aqueles com mais de 50 anos. O programa agora entra na fase de testes 2B, para tentar responder em todas as faixas etárias com a conclusão desses estudos, espera-se que sejam concluídos até o final de 2021. Outra vacina, desenvolvida na University of Queensland, Austrália, também foi abandonada depois que as pessoas inoculadas começaram a apresentar teste positivo para HIV sem nunca terem sido infectadas. Falhas como essas são esperadas e outras ocorrerão nos próximos meses. Esses fatos colocam os holofotes do mundo científico nos resultados do Coronavac desenvolvido pela Sinovac e cujo teste de fase 3 está a cargo do Butantan. O julgamento terminou em 24 de novembro e os resultados devem ser anunciados até 15 de dezembro. A qualidade do estudo coordenado pelo Butantan e os resultados obtidos vão determinar se o Coronavac funciona ou também será abandonado.

Mas vamos às boas notícias. Os testes de Fase 3 da Pfizer / BioNTech foram realizados entre 27 de julho e 14 de novembro de 2020 em 152 centros de pesquisa localizados nos EUA (130), Argentina (1), Brasil (2), África do Sul (4), Alemanha (6 ) e Turquia (9). No Brasil, um dos centros fica em São Paulo e é coordenado por Cristiano Zerbini, o outro pelo meu amigo Edson Moreira, infectologista e epidemiologista baiano que foi meu contemporâneo na Universidade Cornell. Ambos estão entre os principais autores da obra.

O centro da Edson está localizado na Associação Obras Sociais Irmã Dulce, em Salvador, e há anos se dedica à realização de ensaios clínicos. O Brasil contribuiu com 6% dos voluntários. Coordenados e pagos pela Pfizer, esses 152 centros recrutaram 44.820 voluntários em poucas semanas. Desses 43.448 receberam injeções, das quais 21.720 receberam a vacina e 21.728 receberam placebo (solução de água com sal). Daqueles que receberam injeções, 37.706 foram acompanhados por 2 meses, uma exigência dos órgãos reguladores que aprovam as vacinas.

Como os voluntários foram selecionados para representar todos os estratos da população, e colocados no grupo placebo ou no grupo dos vacinados por sorteio, os dois grupos são praticamente iguais na representação da população. Dos voluntários, 58% têm entre 16 e 55 anos e 42% mais de 55 anos. Os brancos são a maioria (83%), seguidos pelos latinos (28%). Lembre-se de que muitos latinos são brancos. Foram incluídos negros (9,5%), asiáticos (4,2%) e até índios. Em outras palavras, os resultados são válidos para pessoas de ambos os sexos maiores de 16 anos.

Os efeitos adversos da vacina foram analisados ​​em 43.252 participantes. Nos primeiros dias após a injeção, ~ 70% das pessoas relataram dor no local da injeção e ~ 5% apresentaram vermelhidão e um pequeno inchaço. Esses números são muito menores entre aqueles que receberam o placebo (9% e 1%). Outros efeitos são fadiga, dor de cabeça e dores musculares, todos efeitos leves, esperados para uma vacina que provoca uma forte resposta imunológica. Esses sintomas desapareceram em 1 a 2 dias. O aparecimento de nódulos inchados em 0,3% dos vacinados também é esperado durante uma forte resposta imunológica. Não foram detectados mais efeitos adversos graves relacionados à vacina.

Agora o mais importante: a eficácia da vacina. A vacina, como já divulgada na imprensa, tem 95% de eficácia (esse valor está entre 90,3% e 97,6% com 95% de certeza). Os dados que permitiram esta conclusão estão na figura abaixo e são tão claros que vale a pena entender a figura. No eixo horizontal está o número de dias decorridos desde que a pessoa foi vacinada. Vai de zero (dia da vacinação) a 105 dias. O eixo vertical indica a porcentagem de pessoas no grupo que recebeu o placebo ou vacina que apresentaram sintomas de Covid-19 e teste positivo.

Cada etapa, em cada uma das duas curvas, representa a aparência de uma pessoa com Covid-19. A linha verde representa os casos de Covid-19 detectados entre as pessoas que receberam um placebo. Observe que, entre todos os que receberam o placebo, há uma ou duas pessoas que contraíram a doença no dia seguinte à vacinação e pessoas que contraíram a doença em dias diferentes após receberem o placebo.

O que você pode ver é que com o tempo o número de pessoas que contraíram a doença após receberem o placebo aumenta continuamente, chegando a 2,4% de todos os injetores: 162 pessoas tiveram Covid-19 nos 105 dias. É claro que, se o estudo continuar por mais alguns meses, esse número continuará a crescer à medida que o vírus se espalha entre os voluntários que receberam o placebo. Esse crescimento contrasta com o que aconteceu com as pessoas que receberam a injeção com a vacina (linha vermelha).

Nos primeiros 7 dias após o recebimento da vacina, algumas pessoas (6) contraíram Covid-19 e a linha vermelha segue a linha azul (é o tempo que leva para a vacina começar a funcionar). Mas daquele ponto em diante, o número de pessoas que tinham Covid-19 praticamente parou de crescer. Nos 105 dias que durou o estudo, apenas 8 pessoas contraíram Covid-19. Ou seja, em dois grupos idênticos de pessoas, que viveram exatamente no mesmo ambiente por 105 dias, no grupo dos que receberam placebo, 162 adoeceram. Entre os que receberam a vacina, apenas 8 adoeceram.

A eficácia da vacina é calculada de uma forma muito sofisticada, mas você pode fazer uma contagem simples dividindo 162 por 8. O resultado é 20, ou seja, as pessoas que receberam um placebo têm aproximadamente 20 vezes mais probabilidade de pegar a doença. A eficácia calculada é de 95%. Mas você nem precisa fazer as contas, é só ver que a linha vermelha está quase horizontal e a linha azul sobe constantemente com o tempo, o que indica que a vacina funciona: os vacinados não adoecem, quem recebe o placebo fica . No trabalho da AstraZeneca / Oxford há um número semelhante, mas aí a curva vermelha sobe, mais lentamente que a azul, mas sobe, indicando uma eficiência de 62%. No dia 15 de dezembro conheceremos a curva de Coronavac.

Para quem ainda não acredita no poder da ciência, é bom lembrar que a equipe de cientistas da BioNTech começou a desenvolver a vacina em 10 de janeiro de 2020, quando cientistas chineses publicaram a seqüência do novo Coronavírus. No dia 27 de julho, iniciaram-se os ensaios da Fase 3 e agora, no dia 10 de dezembro de 2020, exatos 11 meses depois, já temos uma vacina que se mostrou eficaz, que é segura, já foi aprovada e está sendo utilizada para vacinar a população . Todo o esforço científico deste ano resultou em muitos novos conhecimentos, mas também em algo extremamente útil, uma vacina capaz de salvar milhões de vidas. Você entendeu por que a ciência é importante?

MAIS INFORMAÇÕES: SEGURANÇA E EFICÁCIA DA VACINA BNT162B2 MRNA COVID-19. NEJM, DOI: 10.1056 / NEJMOA2034577 (2020)

* É BIÓLOGO, PHD EM BIOLOGIA CELULAR E MOLECULAR PELA UNIVERSIDADE DE CORNELL E AUTOR NA CHEGADA DO NOVO CORONAVIRUS NO BRASIL; FOLHA DE LOTUS, MOSQUITO SLIPPER; E A LONGA MARÇO DOS GRILOS CANIBAIS

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