O que falta para a Anvisa aprovar vacinas covid testadas no Brasil – 04/12/2020


Nos últimos dias, empresas farmacêuticas como a Pfizer e a Moderna solicitaram à União Europeia e aos Estados Unidos aprovações emergenciais de suas vacinas contra o covid-19, uma doença causada pelo coronavírus. Um deles, o imunizante em desenvolvimento pela Pfizer em parceria com a BioNTech, que deve começar a ser aplicado no Reino Unido, está em fase final de testes no Brasil. Mas, afinal, o que falta para que uma vacina contra covid-19 seja finalmente aprovada para uso no país?

Quatro potenciais vacinas contra covid-19 estão sendo testadas no Brasil – a vacina da Universidade de Oxford, desenvolvida em parceria com a AstraZeneca; CoronaVac, parceria entre o laboratório chinês Sinovac e o Instituto Butantan; a vacina Pfizer em parceria com a BioNTech; e a vacina do laboratório belga Janssen-Cilag.

Todos estão em fase final de testes clínicos, a chamada fase 3, e já submeteram alguns resultados de todo o processo do estudo à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), responsável pela regulamentação de vacinas e medicamentos no Brasil.

O estudo clínico de uma vacina é dividido em algumas etapas, que vão desde a fase exploratória ou laboratorial, quando ainda são avaliados os componentes para uma melhor formulação da vacina; passam pela fase pré-clínica, quando são feitos testes em animais; finalmente chegando ao estágio clínico. Este, por sua vez, é subdividido em três outras etapas: fases 1, 2 e 3.

Renato Kfouri, diretor da Sbim (Sociedade Brasileira de Imunizações), explica que em um processo normal de registro de vacinas, os laboratórios concluem todas essas etapas e, em seguida, enviam um dossiê com os resultados dos estudos pré-clínicos e clínicos das fases 1, 2 e 3 para a agência reguladora.

“No processo de pandemia, o que eles chamam de submissão contínua foi feito: [técnicos da Anvisa] já estão recebendo dados de estudos pré-clínicos, da fase 1, fase 2, para serem analisados. Isso é para quando chegam os dados da fase 3, um processo já está em andamento e não demora tanto para a vacina ser lançada ”, afirma.

Na fase 3, avalia-se a eficácia e segurança do agente imunizante em desenvolvimento para o público-alvo ao qual se destina. Esses são os dados que ainda precisam ser completados nos estudos realizados pelos quatro laboratórios responsáveis ​​pelas vacinas em teste no Brasil e que, portanto, precisam ser encaminhados à Anvisa.

Na prática, isso significa apresentar “todos os dados da população que tomou a vacina e teve ou não a doença, e a população que não tomou a vacina, que tomou placebo e que teve ou não teve a doença “, explica Gonzalo Vecina Neto, ex-presidente da Anvisa.

Kfouri destaca ainda que quaisquer dados complementares das fases 1 e 2 também podem ser enviados junto com os da fase 3. “A partir deles, a Anvisa avalia a consistência dos dados, a robustez, o número de participantes, visita a fábrica. Até a liberação do produto registro no país ”, afirma.

Na semana passada, a agência reguladora confirmou que havia recebido dados de estudos clínicos e não clínicos das fases 1 e 2 da vacina Pfizer. A documentação foi incluída no processo de envio contínuo deste imunizador.

Além disso, nas últimas semanas, a Anvisa fez visitas a pelo menos duas fábricas de vacinas que estão sendo testadas no Brasil: Sinovac e Wuxi Biologics, envolvidas, respectivamente, nas pesquisas do CoronaVac e da vacina Oxford.

Uso de emergência

Até o momento, nenhum farmacêutico ou centro de pesquisa solicitou registro ou autorização emergencial de vacinas contra covid-19 no Brasil. No caso de exigências que vierem a ser feitas, a equipe da Anvisa avaliará diversos aspectos.

Além dos níveis de eficácia e segurança, serão analisados ​​as tecnologias empregadas, os procedimentos de fabricação, o prazo de validade, as condições de armazenamento e o tempo de funcionamento da vacina após o descongelamento.

Segundo a Anvisa, a avaliação levará em conta também as chamadas “boas práticas de fabricação”, que consideram onde serão fabricadas as doses e quais são os procedimentos de treinamento de pessoal para atendimento aos parâmetros de qualidade.

Vacinas testadas no exterior

Além das vacinas que estão sendo testadas no Brasil, há outras imunizações em desenvolvimento que estão sendo testadas em diversos países do mundo – é o caso, por exemplo, da vacina Moderna.

Para os especialistas, em tese, nada impede que essas vacinas sejam importadas e usadas no Brasil. Para isso, bastaria que o laboratório responsável solicitasse o registro do produto à Anvisa.

Kfouri, porém, avalia que isso dificilmente acontecerá no Brasil. “Qualquer laboratório pode submeter seu produto para registro na Anvisa. Mas eles só vão submeter se houver interesse do país em comprar, não vão enviar um produto que ninguém vai usar aqui”, diz.

“Se o Ministério da Saúde não sinalizar que vai usar o produto, provavelmente não deve apresentar [para registro na Anvisa] Além disso”.

* Com informações da Agência Brasil